Urządzenia medyczne i leki Komora klimatu stałego ISO

1Nazwa produktu i cel

2. Cechy produktu

Dokładna kontrola klimatu

• Szeroki zakres temperatury
  • Komora jest zdolna do osiągnięcia szerokiego zakresu temperatur odpowiednich do badań medycznych.Ten szeroki zakres jest niezbędny, ponieważ różne wyroby medyczne i leki mają określone wymagania dotyczące temperaturyNa przykład niektóre leki muszą być przechowywane w niskich temperaturach, np. -20°C w przypadku niektórych leków biologicznych, podczas gdy inne mogą być przechowywane w temperaturze pokojowej lub nieco wyższej.Urządzenia medyczne, takie jak monitory elektroniczne, mogą wymagać testowania w różnych temperaturach, aby zapewnić ich prawidłowe działanie. regulowanie temperatury jest bardzo precyzyjne, z dokładnością ± 0,1°C. Dokładność ta ma kluczowe znaczenie dla dokładnych i niezawodnych badań,ponieważ nawet niewielkie zmiany temperatury mogą mieć wpływ na wydajność i stabilność produktów medycznych.
• Dokładna regulacja wilgotności
  • Poziom wilgotności w komorze można precyzyjnie regulować od 10% do 95% wilgotności względnej.i może również prowadzić do degradacji lekówZ drugiej strony niska wilgotność może powodować wyschnięcie lub zmianę właściwości fizycznych niektórych leków.Dokładność kontroli wilgotności wynosi ± 2% wilgotności względnej, zapewniając, że środowisko testowe ściśle naśladuje rzeczywiste warunki wilgotności, z którymi mogą się zetknąć urządzenia medyczne i leki.

Stabilne i jednolite środowisko

• Jednolite rozmieszczenie klimatyczne
  • Wnętrze komory badawczej o stałym klimacie jest zaprojektowane w taki sposób, aby zapewnić jednolite rozkład temperatury i wilgotności w całej objętości badania.mechanizmy wytwarzające i regulujące wilgotność, a wiele czujników działa w harmonii, aby zapewnić, że zmiana temperatury w komorze jest zazwyczaj w zakresie ± 0,5 °C, a zmiana wilgotności w zakresie ± 3% wilgotności względnej.Ta jednolitość jest niezbędna do dokładnego badania, ponieważ zapewnia, że wszystkie próbki wyrobów medycznych i leków są narażone na takie same warunki środowiskowe, eliminując wszelkie zakłócenia w wynikach badań.
• Długotrwała stabilność
  • Komora jest zdolna do utrzymania stabilnych warunków klimatycznych przez długi czas.które mogą wymagać ciągłego narażania się na określone warunki temperatury i wilgotności przez miesiące lub nawet lataStabilność komory zapewnia, że warunki badania pozostają stałe przez cały okres badania,dostarczanie wiarygodnych i porównywalnych wyników w celu dokładnej oceny okresu przydatności produktu - okresu trwania i degradacji jakości.

Wielokrotne tryby testowe i dostosowanie

• Profile testowe programowalne
  • Operatorzy mają elastyczność w tworzeniu programowalnych profili badawczych symulujących złożone i zmienne warunki środowiskowe, w których znajdują się wyroby medyczne i leki w trakcie ich cyklu życia.Profile te mogą obejmować cykliczne zmiany temperatury i wilgotności, aby naśladować zmiany sezonowe, nagłe zmiany w celu symulacji ekstremalnych zdarzeń pogodowych podczas transportu lub profily dostosowane do indywidualnych potrzeb produktu. a test profile can be designed to simulate the temperature and humidity changes that a drug may experience during a long - distance shipment from a manufacturing facility in a temperate region to a tropical destination.
  • Możliwość tworzenia dostosowanych profili testowych umożliwia producentom testowanie swoich produktów w warunkach bardzo odpowiednich do ich rzeczywistych scenariuszy magazynowania i dystrybucji.Zapewnia to dokładniejsze i bardziej znaczące wyniki badań, umożliwiając im podejmowanie świadomych decyzji dotyczących opakowań produktów, warunków przechowywania i strategii przedłużania okresu trwania.
• Opcjonalne akcesoria do badań
  • Komora badawcza w warunkach stałego klimatu może być wyposażona w różnorodne opcjonalne akcesoria badawcze w celu spełnienia określonych wymagań badawczych.czujniki mogą być dodawane do monitorowania parametrów, takich jak przewodność elektrycznaW przypadku leków, instrumenty analityczne mogą być zintegrowane w celu sprawdzenia właściwości takich jak czystość leku, szybkość rozpuszczania i stabilność chemiczna.można zainstalować tabele drgań w celu symulacji drgań mechanicznych, które mogą wystąpić w przypadku produktów medycznych podczas transportu.

Użytkownik - przyjazna obsługa i monitorowanie

• Interfejs sterowania intuicyjnego
  • Komora jest wyposażona w intuicyjny interfejs sterowania, który upraszcza proces pracy. Interfejs umożliwia operatorom łatwe ustawianie i regulację parametrów badań, takich jak temperatura,wilgotnośćPonadto zapewnia on wyraźny wyświetlacz bieżącego stanu badania, w tym rzeczywiste wartości temperatury i wilgotności, upływ czasu badania oraz wszelkie komunikaty o błędzie.Przystępny dla użytkownika design zapewnia, że nawet operatorzy o ograniczonej wiedzy technicznej mogą skutecznie przeprowadzać badania urządzeń medycznych i leków.
• Zdalne monitorowanie i sterowanie
  • Wiele modeli komory badawczej w warunkach klimatycznych stałych zapewnia zdalne monitorowanie i sterowanie.i zespoły kontroli jakości, ponieważ pozwala monitorować postęp badań i dostosowywać parametry badań z odległego miejsca, takiego jak biuro lub centrum sterowania.Jest to szczególnie przydatne w przypadku badań długoterminowych lub gdy wykonuje się wiele badań jednocześnie.Zdalne monitorowanie i sterowanie umożliwiają terminową interwencję w przypadku jakichkolwiek problemów, zapewniając płynne i skuteczne funkcjonowanie procesu testowania.

3. Specyficzne parametry

• Wielkość i wymiary	Nominalna objętość wewnętrzna: 80L
  	Wielkość komory wewnętrznej (głębokość x szerokość x wysokość): 400 x 400 x 500 mm
  	Ogólne rozmiary urządzeń (głębokość x szerokość x wysokość): 850 x 900 x 1000 mm (w zależności od rzeczywistego projektu i produkcji)
  Zakres temperatury i wilgotności	Zakres temperatur: -20°C do +60°C
  	Zakres wilgotności: od 10% do 98% (wilgotność względna)
  Precyzja kontroli temperatury i wilgotności	Zmiany temperatury: ±0,5°C
  	Odchylenie temperatury: ≤±1,0°C
  	Jednorodność temperatury: ±2,0°C
  	Dokładność wilgotności: ±2% wilgotności względnej i ±0,5°C temperatury
  	Odchylenie wilgotności względnej: ≤±5,0%RH
  	Fluktuacja wilgotności: ≤±1%RH
  	Jednorodność wilgotności: 5% RH
  Poziom ogrzewania i chłodzenia	Średnia szybkość wzrostu i spadku temperatury w zakresie od 5°C do +40°C wynosi ≥3°C/min
  Hałas roboczy	Poziom hałasu wynosi ≤75 dB w przypadku pomiaru 1 metra przed maszyną, 1,2 metra nad ziemią
  Zgodność z normami badań	Spełnia wiele krajowych i wojskowych norm badawczych, takich jak GB/T 2423.1-2008 (IEC68-2-1), GB/T 2423.2-2008 (IEC68-2-2), GB/T 2423.3-2008 (IEC68-2-3), GJB360.8-2009 (MIL-STD.202F), GJB150.3-2009 (MIL-STD-810D), GJB150.4-2009 (MIL-STD-810D) i GJB150.9-2009 (MIL-STD-810D)

4Funkcje produktu

• Życie na półce
  • Dzięki temu, że urządzenia medyczne i leki poddawane są stałej temperaturze i wilgotności, komora pomaga producentom określić czas trwania ich produktów.Jest to kluczowe dla ustalenia daty ważności i zapewnienia, że produkty są bezpieczne i skuteczne w przypadku stosowania przez pacjentów.Na przykład, jeśli lek wykazuje oznaki degradacji lub utraty mocy po określonym okresie w określonej temperaturze i wilgotności,producent może dostosować warunki przechowywania lub opakowania w celu wydłużenia okresu trwałości.
• Ocena opakowań
  • Komora jest wykorzystywana do oceny skuteczności materiałów opakowaniowych w zakresie ochrony wyrobów medycznych i leków.przenikanie tlenu, oraz innych czynników środowiskowych, które mogą mieć wpływ na jakość produktu.producenci mogą wybrać najbardziej odpowiednie materiały opakowaniowe i wzory, aby zapewnić integralność i stabilność produktu.
• Kontrola jakości
  • Komora badawcza w warunkach klimatycznych stałych jest niezbędnym narzędziem kontroli jakości w przemyśle medycznym.producenci mogą zapewnić, że spełniają surowe standardy jakości określone przez organy regulacyjnePomaga to zapobiegać dystrybucji wadliwych produktów, chronić reputację marki i zapewniać bezpieczeństwo pacjentów.
• Badanie zgodności
  • Przemysł medyczny jest ściśle regulowany i istnieje wiele międzynarodowych i krajowych norm i przepisów dotyczących przechowywania, transportu i stabilności urządzeń medycznych i leków.Komora badawcza w warunkach stałego klimatu umożliwia producentom przeprowadzenie badań zgodności, aby upewnić się, że ich produkty spełniają te wymagania.istnieją szczególne wytyczne dotyczące warunków temperatury i wilgotności, w których powinny być przechowywane różne rodzaje leków i wyrobów medycznych, a komora może być wykorzystana do weryfikacji zgodności z tymi wytycznymi.

5Produkcja i zapewnienie jakości

• Ścisły proces produkcji
  • Wytwarzanie komory badawczej w warunkach klimatycznych stałych następuje zgodnie ze ścisłymi procedurami kontroli jakości.od ciała komory i materiałów izolacyjnych do czujników temperatury i wilgotności, elektroniki sterowania i systemów cyrkulacji powietrza, pochodzi od wiarygodnych dostawców i podlega gruntownej kontroli i testowaniu.
  • Proces montażu jest wykonywany przez wysoko wykwalifikowanych techników w czystym i kontrolowanym środowisku.Komora jest kalibrowana i weryfikowana na wielu etapach podczas produkcji w celu zapewnienia jej dokładności i wydajnościObejmuje to testowanie systemów kontroli temperatury i wilgotności, sprawności cyrkulacji powietrza oraz ogólnej integralności komory.
• Certyfikacja i walidacja jakości
  • Nasza stała komora badań klimatycznych uzyskała odpowiednie certyfikaty jakości, takie jak normy ISO dla sprzętu do badań środowiskowych i certyfikaty medyczne.Został również zatwierdzony przez niezależne laboratoria badawcze w celu zapewnienia, że spełnia standardy branżowe i zapewnia dokładne i wiarygodne wyniki badań..
  • Nieustannie aktualizujemy i udoskonalamy nasz produkt w oparciu o najnowsze postępy technologiczne i opinie klientów.To zapewnia, że nasza stała komora badawcza klimatyczna pozostaje w czołówce technologii badań środowiskowych dla urządzeń medycznych i leków.

6Obszary zastosowań i historie sukcesu

• Badanie wyrobów medycznych
  • Firma produkująca urządzenia medyczne opracowywała nowy rodzaj pompy insulinowej.Pompę badano w komorze badawczej o stałej temperaturze klimatycznej w celu oceny jej działania w różnych warunkach temperatury i wilgotnościBadania wykazały, że żywotność baterii pompy była znacząco zmniejszona w wysokich temperaturach i wilgotności.Firma poprawiła konstrukcję baterii pompy i dodała lepszą izolację, aby chronić ją przed czynnikami środowiskowymiNowa pompa przeszła wszystkie kolejne testy i została zatwierdzona do wprowadzenia na rynek, zapewniając niezawodną wydajność dla pacjentów z cukrzycą.
• Badania stabilności leków
  • Firma farmaceutyczna przeprowadzała testy stabilności nowego leku doustnego.Próbki leków umieszczano w komorze badawczej o stałej temperaturze i wilgotności i poddawano je różnym warunkom temperatury i wilgotności przez dłuższy czas.Badania wykazały, że aktywny składnik leku rozkłada się szybko w wysokiej wilgotności.Następnie firma przekształciła lek w bardziej stabilną formułę i poprawiła opakowanie, aby zapobiec wnikaniu wilgoci.Nowa formuła przeszła wszystkie testy stabilności i jest gotowa do produkcji komercyjnej.
• Badania produktów biologicznych
  • Firma biotechnologiczna opracowywała nowy produkt z monoklonalnymi przeciwciałami.Firma wykorzystała komorę badawczą w warunkach klimatycznych stałych w celu symulacji warunków transportu i przechowywania, w których produkt znajdowałby sięBadania wykazały, że produkt musi być przechowywany w określonym zakresie niskiej temperatury i wilgotności, aby utrzymać swoją skuteczność.Firma opracowała specjalistyczny system opakowań z łańcuchem chłodnym, aby zapewnić integralność produktu podczas dystrybucji.

7. Usługi i wsparcie

• Konsultacje techniczne przed sprzedażą
  • Our team of medical industry testing experts provides in - depth technical consultations to help customers understand the capabilities and suitability of the constant climatic test chamber for their specific testing needsOferujemy demonstracje i sesje szkoleniowe, aby zapoznać klientów z funkcjonowaniem komory przed zakupem.Pomożemy również w wyborze odpowiedniego modelu komory i parametrów badań na podstawie wymagań klienta.
• Po-sprzedaż i obsługa techniczna
  • Oferujemy kompleksową obsługę posprzedażową, w tym instalację i uruchomienie na miejscu.i napraw awaryjnychZapewniamy prawdziwe części zamienne i terminowe ulepszenia, aby zapewnić długotrwałe działanie i niezawodność komory.
  • Oferujemy również umowy usługowe obejmujące konserwację zapobiegawczą i priorytetowe wsparcie techniczne.Naszym celem jest zapewnienie, że komory badawcze stałych warunków klimatycznych naszych klientów są zawsze w optymalnym stanie pracy, zapewniające dokładne i wiarygodne wyniki badań.
• Szkolenie i wsparcie techniczne
  • Prowadzimy programy szkoleniowe dla nowych użytkowników, aby zapewnić im skuteczne obsługiwanie komory badawczej w warunkach stałego klimatu i interpretację wyników badań.Nasz zespół wsparcia technicznego jest dostępny 24/7 do odpowiedzi na pytania, zapewniają pomoc w rozwiązywaniu problemów i udzielają wskazówek dotyczących optymalizacji metody badania.
  • Zapewniamy również aktualizacje oprogramowania i wsparcie dla systemów kontroli i monitorowania izby, aby utrzymywać ją na bieżąco z najnowszymi funkcjami i technologiami.